Nach 15 Jahren Forschung kündigt CERAVER den Beginn der ersten klinischen Studien an.

Die Anzahl der implantierten Prothesen steigt kontinuierlich. Im Jahr 2014 erfolgten allein in Frankreich 138 582 Hüftprothesen implantiert, ein Anstieg von fast 10% im Vergleich zum Jahr 2009.

Einer der Hauptgründe für Revisionen ist die Infektion. Erste Studien ergaben ein grundsätzliches Infektionsrisiko von 10%. Aufgrund verschiedenster Prophylaxen liegt das Entzündungsrisiko jedoch unter 1%. Dieser Prozentsatz variiert je nach Dienstleistung.
Die skandinavische Analyse zeigt auf, dass 7 bis 11% der Hüftrevisionen durch Infektionen verursacht wurden [2, 3]. Eine kürzlich erfolgte Studie zeigte zudem, dass die Möglichkeit einer Infektion im Falle aseptischer Lockerung, auch ohne Zeichen einer Entzündung, kontinuierlich überprüft werden sollte [4].
In Frankreich sind ca 1300 Patienten pro Jahr von Infektionen der Hüftprothese betroffen. Es handelt sich hierbei um schwerwiegende und gelegentlich tödliche Infektionen, Morbiditätsquellen. 10 bis15% [5] dieser Patienten wurden zuvor bereits wegen einer Infektion der Hüftprothese behandelt.
Die Behandlung erfolgt in der Regel operativ und multidisziplinär. Es beinhaltet in den meisten Fällen ein oder zwei Implantatwechsel und eine verlängerte antibakterielle Therapie, zunächst intravenös später oral. [6].
Der Patient ist aufgrund verschiedener Eingriffe daher erhöhten Risiken und nebenbei den hohen und langfristigen antibiotischen Dosen ausgesetzt.
Diese therapeutische Maßnahmen sind zudem äußerst kostspielig für die Allgemeinheit. Eine französische Studie [7] zeigt, dass die Kosten einer septischen Reversion ungefähr 3,6 mal höher sind, als die der ursprünglichen Hüft-Operation.
Die Ansteckung der Prothesen erfolgt entweder bei der OP oder auch gelgentlich hämatogen wo die Einstufung gemäß Tsukayama [8] derzeit in 4 Gruppen erfolgt:

  • Die frühe postoperative Infektion : Infektion innerhalb eines Monats nach der Implantation der Prothese
  • Die verzögerte, chronische Infektion: schleichende Entstehung, zeigt sich erst über einen Monat nach dem Eingriff
  • Die hermatoge Infektion (ou Die durch Blut übertragbare Infektion ou Die durch Blut verursachte Infektion?) : plötzliche Entstehung bei einem Patienten, dem es bis zu diesem Zeitpunkt gut ging und bei welchem man ein Bakteriämie vermutete oder bestätigte. Die Zeichen dafür tauchen in der Regel erst nach einem schmerzfreien Intervall von über einem Monat auf. Hierbei handelt es sich generell um virulente Keime (Staphylococcus aureus, Streptokokken, gramnegative Bakterien… ). Die Suche nach dem Eintrittsort ist notwendig. Die Isolierung der Keime am Eintrittsort und / oder in den Hemokulturen bestätigt die Diagnostik.
  • Die schleichende Infektion : weitergegeben durch unterschiedlichste Abgaben von intraoperativem Gewebe bei Übernahme der ausgepackten aseptischen Prothese. Die Schwierigkeit der Behandlung dieser Infektionen ist großteils auf den bakteriellen Biofilm,welcher sich sehr schnell nach der Kontamination der Prothese zeigt, zurückzuführen.

Bereits während der Implantation der Prothese bildet sich, gemäß den zellurären und bakteriellen Abwehrmechanismen aus den am Ort der Operation vorhandenen Zellen und Bakterien [10] binnen Sekunden ein „Oberflächenhub“ aus beteiligten Proteinen oder nicht,
Innerhalb von Minuten entsteht eine Proteinschicht auf der Implantatoberfläche. Die Zusammensetzung selbiger ist dank einer guten Toleranz des Organismus und seiner Biointegration auf das Implantat begrenzt.
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Falls die Proteinschicht aus Proteinen besteht, welche die bakterielle Schicht des Implantats begünstigt, kann schnell ein bakterieller Multiplikator an der Ursprungsinfektion entstehen.
Die Bakterien entwickeln schnell eine eigene Überlebensstrategie, indem sie einen bakteriellen Biofilm, der sie vor immunitären Reaktionen des Trägers schützt und sie für Antibiotika nur schwer zugänglich macht.
Um die Oberfläche vor Infektionen zu schützen, muss unter Beachtung der Proteinantwort welche die Osteointegration der Prothese ermöglicht, die Möglichkeit der Bildung eines bakteriellen Biofilms limitiert werden.

Die ACTISURF-Beschichtung enthält eine chemische Modifikation der Oberfläche durch eine kovalente Veredelung, bestehend aus einem anionischen Polymer, dem Sodium-Polistyrensulfat (Poly(NASS)).

Dieses Polymer stellt eine Bakterien abweisende Aktivität dar und behindert in keiner Weise die Osteointegration des Implantates. Nach mehr als 30 Jahren Recherche und Entwicklung hat die ANSM nun die Realisierung von klinischen Studien autorisiert. Die ersten Implantationen erfolgen seit April 2017.

Weitere Klinische Studien wurden in Deutschland durchgeführt.

[1] Wilson PDJ, Amstutz HC, Czerniecki A, Salvati EA, Mendes DG. (1972) Total hip replacement with fixation by acrylic cement. Journal of Bone and Joint Surgery, 54-A, 207-236.

[2] Puolakka TJ, Pajamaki KJ, Halonen PJ, et al. The Finnish Arthroplasty Register: report of the hip register. Acta Orthop Scand 2001;72:433-41.

[3] Lucht U. The Danish Hip Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand 2000;71:433-9.

[4] Parvizi J, Suh DH, Jafari SM, Mullan A, Purtill JJ. Aseptic Loosening of Total Hip Arthroplasty: Infection Always Should be Ruled Out. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar 2. [Epub ahead of print]
[5] A. Lortat-Jacob, G. Nourissat, B. Heym. Réinfection avec changement de germe après réimplantation de prothèses pour infection A propos de 13 cas. Revue de chirurgie orthopédique2003, 89, 297-303

[6] A. D. Toms, D. Davidson, B. A. Masri, C. P. Duncan. The management of peri-prosthetic infection in total joint arthroplasty. J Bone Joint Surg [Br] 2006;88-B:149-55.

[7] Klouche S, Sariali E, Mamoudy P. Total hip arthroplasty revision due to infection: a cost analysis approach. Orthop Traumatol Surg Res 2010;96:124-32.

[8] Tsukayama DT, Estrada R, Gustilo RB. Infection after total hip arthroplasty. A study of the treatment of one hundred and six infections. J Bone Joint Surg 1996;78-A:512-23.

[9] Costerton JW. Biofilm theory can guide the treatment of device-related orthopaedic infections. Clin Orthop Rel Res. 2005;437:7-11.

[10] Gristina AG, Naylor P, Myrvik Q. Infections from biomaterials and implants: a race for the surface. Med Prog Technol. 1988-1989;14(3-4):205-24.